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10月拉萨|新版GMP重点内容与药品合规生产全流程解读

发表时间:2024-09-20 10:51

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邀请函


药品行业面临越来越严格的监管要求,《药品生产质量管理规范》(GMP)作为确保药品质量与安全的重要标准,已成为各大药品生产企业遵循的基本规范。为了帮助西藏及周边省市企业和医疗机构制剂室深入理解GMP要求,掌握必要的技能和知识,提升实验操作的能力,我们将于近期举办一场针对药品生产工艺、质量控制、仪器操作及结果计算等内容的专业培训。机会难得,请各企业安排管理层和一线人员踊跃报名。


主办单位
药      研
支持单位
北京天咨医药科技有限公司
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】

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会议大纲




模块一:新版GMP重点内容解读

一、GMP条款解读

第1节:GMP条款概述与历程

第2节:GMP条款要点解析与逻辑关系

第3节:GMP条款的执行与监管

第4节:GMP条款的发展与趋势

二、常见GMP缺陷问题

第1节:基于风险开展的GMP检查

第2节:官方检查中常见GMP缺陷问题

第3节:企业易忽略的GMP问题

第4节:GMP缺陷的风险评估和控制

第5节:最新官方检查关注点

第6节:典型案例分析

互动答疑

模块二:GMP实践下的设备确认与验证

第1节:确认与验证的基本概念

第2节:确认与验证由来、相互关系

第3节:现行法规对确认与验证的要求

第4节:基于生命周期管理的设备确认与验证流程

第5节:新建项目或重大技改项目、ISPE相关要求

第6节:既有项目的管理、经典的验证模式 、验证总计划、验证状态的维持等

第7节:固体制剂常用设备的案例分析与讨论

第8节:固体制剂生产经典工艺

第9节:常用设备粉碎机、混合机、流化床、包衣机、压片机等的确认与验证

互动答疑

模块三:实验室质量管理

第1节:标准物质制备和使用基础知识

第2节:原始记录和检验报告的撰写

第3节:HPLC、GC等色谱仪器样品分析注意事项

第4节:重复性、准确度、外标法等计算原理和模板

第5节:pH计、电子天平日常校准流程及使用

第6节:药品注册检验基本流程及注意事项

第7节:方法转移技术要点

第8节:微生物检验注意事项

第9节:显微及性状鉴别注意事项

互动答疑

模块四:医疗机构制剂配制质量管理规范

第1节:厂房与设施、设备的要求

第2节:配制管理的要求

第3节:质量控制与质量保证的要求

第4节:委托配制与委托检验的要求

互动答疑
*培训内容会前可能有适当调整,请以最终通知为准。


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专家简介



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古老师

协和医学院博士、药监局专家
长期从事药品分析工作,擅长各类高精尖分析仪器的使用和管理,擅长理化与微生物实验室的管理,专注于化学对照品的研发与制备,具备上市药品注册检验相关经历,拥有丰富理论基础与实践经验。




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王老师

国家资深检查员、检查组长
药监局专家,从事国家药监局检查员工作多年,具有非常丰富的核查经验,近年来累计进行各类检查过100次,对化药、中药注册现场核查、GMP检查、飞检等都具有丰富经验。曾多次对年轻检查员进行培训。




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李老师

国家资深检查员、组长
历经药品检验、药品监督岗位,国家药品检查员、注册核查员,参加过国内近百家各类型企业的GMP检查、药品注册核查、飞行检查等,在药品GMP实施、药品注册申报等政策把控方面具有丰富的理论及实践经验。





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培训对象




药品生产企业和医疗机构制剂室的所有相关人员,包括但不限于生产、质量管理、研发及其他相关部门的员工,特别是参与药品生产工艺实施及质量控制的基础岗位。


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报名及培训




1.报名参会:原价2600元/人

本次公益培训仅收取1300 元/人;

同一企业5人以上报名:1100元/人;

同一企业10人以上报名:1000元/人。

限额100人,额满为止。

费用包括:培训费、资料费、2天会议午餐(可开增值税专票或普票)

企业会员:按会员价执行

2.交费信息

户名:诺和医药科技沧州有限公司;

账号:0408010809300138975;

开户行:中国工商银行沧州福宾支行;

付款时请备注:药研论坛第102期

如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616

3.报名咨询:

周老师:13363179160

微信:yaoyanluntan

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4.参展及商务合作:刁老师 15911172616



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时间、地点、交通及住宿




1.时间:2024年10月12~13日(共2天)上午:9:30-12:30,下午14:00-17:30。
签到:10月12日早8:30-9:30签到
2.地点:西藏自治区拉萨市城关区娘热北路29号
拉萨日喀则大酒店
西藏自治区拉萨市城关区娘热北路29号 体育馆旁(扎基寺及附近地区 近西藏体育馆)
3.交通
拉萨火车站:乘坐公交14路夺底乡站方向(乘坐9站,约15分钟),换乘6路公交西藏警校站方向(乘坐8站,约10分钟)区税务局小区站下车,步行65米即可到达酒店
拉萨贡嘎国际机场:步行50米乘坐机场班车到达民航局民航班车发车站处下车,步行310米乘坐20路/6路公交车体校站下车,步行400米即可到达酒店。
4.住宿(自行预订)
4.1 拉萨日喀则大酒店:即会议酒店,协议价:大床房和标准间均为280元/间(含双早),预定请直接拨打酒店销售阿旺经理电话:15289094460,说明参加【药研会议】即可享受协议价。
附近其他酒店:以下酒店价格为网上查询价格,无协议价,信息仅供参考,请自行选择预定。
4.2 拉萨尚客优品酒店(扎基寺店)
价格:约230元/间;咨询电话:(0891) 6019777或15889077929;
地址:西藏自治区拉萨市城关区扎基路12-14号,距离会议酒店约900米。
4.3 格林豪泰(拉萨扎基寺布达拉宫店)
价格:约240元/间;咨询电话:(0891) 6527999;
地址:西藏自治区拉萨市城关区夺底路59号,距离会议酒店约2.6公里。


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有奖转发(资料、U盘、体重秤)




1.非参会人员

奖品:CDE等行业专家电子版文章合集840+篇(截至2024.10)。

获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在10月11日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在10月18日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。

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非参会人员专用

2.参会人员

奖品1:32G优盘2个或体重秤1个,2选1。

奖品2:CDE等行业专家电子版文章合集840+篇(截至2024.10)。

获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在10月11日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内获得该奖品1(奖品2将于10月18日当天邮件群发),本活动真实有效。

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参会人员专用





媒体合作



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关于药研




药研论坛:于2016年在北京成立,药研主导的大型培训已筹办100余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。


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报名及会员咨询:

老师:13363179160,微信:yaoyanluntan

欲报从速、额满为止!

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联系电话:15911172616  刁老师

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