10月拉萨|新版GMP重点内容与药品合规生产全流程解读发表时间:2024-09-20 10:51 邀请函 药品行业面临越来越严格的监管要求,《药品生产质量管理规范》(GMP)作为确保药品质量与安全的重要标准,已成为各大药品生产企业遵循的基本规范。为了帮助西藏及周边省市企业和医疗机构制剂室深入理解GMP要求,掌握必要的技能和知识,提升实验操作的能力,我们将于近期举办一场针对药品生产工艺、质量控制、仪器操作及结果计算等内容的专业培训。机会难得,请各企业安排管理层和一线人员踊跃报名。 1 会议大纲 模块一:新版GMP重点内容解读 一、GMP条款解读 第1节:GMP条款概述与历程 第2节:GMP条款要点解析与逻辑关系 第3节:GMP条款的执行与监管 第4节:GMP条款的发展与趋势 二、常见GMP缺陷问题 第1节:基于风险开展的GMP检查 第2节:官方检查中常见GMP缺陷问题 第3节:企业易忽略的GMP问题 第4节:GMP缺陷的风险评估和控制 第5节:最新官方检查关注点 第6节:典型案例分析 互动答疑 模块二:GMP实践下的设备确认与验证 第1节:确认与验证的基本概念 第2节:确认与验证由来、相互关系 第3节:现行法规对确认与验证的要求 第4节:基于生命周期管理的设备确认与验证流程 第5节:新建项目或重大技改项目、ISPE相关要求 第6节:既有项目的管理、经典的验证模式 、验证总计划、验证状态的维持等 第7节:固体制剂常用设备的案例分析与讨论 第8节:固体制剂生产经典工艺 第9节:常用设备粉碎机、混合机、流化床、包衣机、压片机等的确认与验证 互动答疑 模块三:实验室质量管理 第1节:标准物质制备和使用基础知识 第2节:原始记录和检验报告的撰写 第3节:HPLC、GC等色谱仪器样品分析注意事项 第4节:重复性、准确度、外标法等计算原理和模板 第5节:pH计、电子天平日常校准流程及使用 第6节:药品注册检验基本流程及注意事项 第7节:方法转移技术要点 第8节:微生物检验注意事项 第9节:显微及性状鉴别注意事项 模块四:医疗机构制剂配制质量管理规范 第1节:厂房与设施、设备的要求 第2节:配制管理的要求 第3节:质量控制与质量保证的要求 第4节:委托配制与委托检验的要求 2 专家简介 古老师 王老师 李老师 3 培训对象 4 报名及培训 1.报名参会:原价2600元/人 本次公益培训仅收取1300 元/人; 同一企业5人以上报名:1100元/人; 同一企业10人以上报名:1000元/人。 限额100人,额满为止。 费用包括:培训费、资料费、2天会议午餐(可开增值税专票或普票) 企业会员:按会员价执行 2.交费信息 户名:诺和医药科技沧州有限公司; 账号:0408010809300138975; 开户行:中国工商银行沧州福宾支行; 付款时请备注:药研论坛第102期 如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616 3.报名咨询: 周老师:13363179160 微信:yaoyanluntan 4.参展及商务合作:刁老师 15911172616 5 时间、地点、交通及住宿 6 有奖转发(资料、U盘、体重秤) 1.非参会人员 奖品:CDE等行业专家电子版文章合集840+篇(截至2024.10)。 获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在10月11日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在10月18日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。 2.参会人员 奖品1:32G优盘2个或体重秤1个,2选1。 奖品2:CDE等行业专家电子版文章合集840+篇(截至2024.10)。 获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在10月11日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内获得该奖品1(奖品2将于10月18日当天邮件群发),本活动真实有效。 参会人员专用 媒体合作 关于药研 报名及会员咨询: 周老师:13363179160,微信:yaoyanluntan 欲报从速、额满为止!
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