6月线上｜冻干制剂开发：处方与工艺

冻干是非常严苛的脱水过程，如何在冻干过程中保持药物的活性，以及保持冻干产品的货架储存期稳定性是对制剂人员的一个极大的挑战。通过广泛的分析表征、透彻了解药物在冻干条件下的稳定性行为，结合对相关辅料基本性质的良好理解，能够使制剂工作者更合理地进行冻干制剂的处方设计。而对冻干工艺、原理的深刻理解则是正确设计与优化冻干流程，制备稳定冻干产品的先决条件。所以对一个成功的冻干制剂，其配方与工艺两方面必须同时开发。

本课程将从配方开发与工艺优化两方面进行讲解。配方方面，将通过案例剖析，详细讲解药物活性成分在冻干过程中可能的降解机理，及各种相关辅料在冻干制剂中的作用及其原理。工艺方面，将从理论与实践两方面对冻干原理与工艺进行深入浅出的解释；对冻干过程各步骤工艺参数之设定与优化，以及测试方法予以详细解析；并结合实例讲解如何将关键工艺参数优化运用到冻干曲线的开发中。

本课程的培训对象为从事药物开发、生产的制剂与分析工作者、及有关专业人士。

一、培训大纲

模块一：概述

第2节：冻干制剂的特点与质量要求

模块二：冻干过程与原理

第1节：冻干机的结构、种类、基本组件构成、及其各组件的功能

第2节：冻干曲线的阶段划分与作用

● 冻干流程各阶段的设计与优化

● 预冻与成核

● 退火与结晶

● 初级干燥解析

● 二级干燥解析

第3节：冻干原理与过程浅析

● 稀溶液的依数性

● 相点与体系点

● 平衡态、亚稳态、与非平衡态

● 从水的单组分体系相图看水在冻干中的状态变化与传质过程

● 水-糖二元体系相图解析

● 水-糖赝二元体系状态图解析

● **浓缩相及特性

● 低温下的化学反应动力学

● pH位移及其对蛋白质稳定性的影响

● 生物药的降解与影响因素

模块三：冻干工艺流程解析

第1节：冻干工艺的关键技术参数、意义、及其相互关系

● 冷冻温度与时间

● 退火温度之设定

● 搁板温度与产品温度

● 真空度与凝固点

● 冷凝室温度

● 冻干腔水分的监测

● 两种玻璃化转变温度及各自的作用功能

● 水分对玻璃化转变温度的影响

● 传热与传质平衡

第2节：冻干终点的确定

模块四：冻干制剂的处方研究

第1节：冻干制剂配方开发的若干考虑

● 化药冻干制剂的开发

● 生物药冻干制剂的开发

第2节：冻干制剂常用辅料及其功能

● 晶体与无定形

● 单糖与多糖，还原糖与非还原糖

● 赋型剂

● 保护剂

● pH缓冲溶液之选择

● 表面活性剂

● 抗氧化剂

● 抑菌剂

● 其它功能性辅料

第3节：蛋白质在冻干过程中的退化、降解

第4节：冻干过程蛋白质稳定性的保护机理

第5节：冻干制剂案例解析

● 小分子、ADC、吸入剂、微球、脂质体、抗体、融合蛋白、...

模块五：冻干工艺参数的测试方法

第1节：冻干关键工艺参数的常用检测仪器-、

第2节：如何获取正确的关键工艺参数

模块六：冻干工艺设计优化实例解析

第1节：关键工艺参数的确定

第2节：应用关键工艺参数设计、优化冻干曲线

第3节：冻干产品的储存稳定性

模块七：PAT技术在药物冻干工艺开发和生产中的应用

第1节：从冻干过程出发，阐述冻干的关键控制点，如何控制，目前所使用的PAT工具有哪些？

第2节：不同PAT工具的优缺点

第3节：如何利用PAT工具进行快速构建基于QbD理念的冻干工艺设计空间

二、专家简介

经常受邀为各种药学行业会议做专题演讲，曾为多家药企提供技术培训或咨询，并多次为各类基金机构提供医药领域投资的技术咨询，以及为业界同行提供了无数次的技术咨询。

1. 化学药物生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

3. 冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业。

4. 生物药物生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

5. 从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。

1.培训时间：2025年6月14-15日 上午9:00-12:00，下午13:30-16:30

2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议）

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！

3.回放：培训结束后提供7天不限次免费回放。

1.报名费（原价6800元/账号/企业）

6月7日前交费：3500元/账号/企业

6月8日起交费：3800元/账号/企业

企业会员：免费

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。

2.交费信息：

诺和医药科技沧州有限公司；

账号：0408010809300138975；

开户行：中国工商银行沧州福宾支行；

付款时请备注：药研论坛第109期

如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616

3.报名咨询：

周老师：13363179160

微信：扫码添加

4.服务监督电话：15911172616

1.非参会人员

奖品：CDE等行业专家电子版文章合集900+篇（截至2025.6）。

获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在6月13日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在6月17日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。

2.参会人员

奖品1：药研专属定制高级雨伞一把或药研专属定制超大鼠标垫一个，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。

奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集900+篇（截至2025.6）。

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在6月13日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于6月17日当天邮件群发），本活动真实有效。