4月线上丨已上市化学药品变更及其申报资料撰写高级研讨班

随着医药科技发展以及法规监管的日益完善，已上市化学药品变更成为一项常态化且至关重要的工作。已上市化学药品变更，涉及药品的生产场地、处方组成、生产工艺、质量标准、说明书等多个方面，每一项变更都可能对药品的疗效、安全性和质量可控性产生重大影响。因此，如何科学、规范、合理地进行药品变更，确保变更后的药品能够持续满足临床需求和监管要求，是药品研发、生产、监管等各个环节面临的共同挑战。

本次培训班聚焦已上市化学药品变更的核心要点与难点问题，同时结合丰富的实战案例，剖析药品变更中可能遇到的问题及解决策略。

一、培训大纲

模块一：已上市化学原料药药学变更简介及典型案例分享

第1节：已上市化学药品药学变更的主要法规梳理

●原料药变更重点法规介绍

第2节：已上市化学原料药药学变更的申报资料要求

●申报资料的结构与组成

●关键资料的撰写要点与注意事项

第3节：已上市化学原料药药学变更的分类评估和典型案例分享

●变更分类标准及依据

●不同类别变更的评估要点

●经典变更案例分享

互动答疑

模块二：已上市化学药品制剂药学变更简介及典型案例分享

第1节：已上市化学药品药学变更的主要法规汇总

●制剂变更重点法规介绍

第2节：已上市化学药品制剂药学变更的申报资料要求

●申报资料的结构与组成

●关键资料的撰写要点与注意事项

第3节：已上市药品制剂药学变更的分类评估和典型案例分享

●变更分类标准及依据

●不同类别变更的评估要点

●经典变更案例分享

互动答疑

模块三：药品上市后生产场地变更的政策解读与案例分析

1.药品生产场地变更的法规要求

2.药品生产场地变更的不同情形及申报要求

第1节：生产场地变更的情形

第2节：不同情形生产场地变更的申报要求

3.生产场地变更的研究验证工作要求

第1节：变更原料药生产场地

第2节：变更制剂生产场地

4.场地变更的案例举例

互动答疑

二、专家简介

2、药品生产管理人员、药品质量管理人员

1.培训时间：2025年4月11-12日

11日上午9:00-12:00，下午13:30-16:30

12日上午9:00-12:00

2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议）

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！

3.回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。

1.报名费（原价6800元/账号/企业）

4月4日前交费：3200元/账号/企业

4月5日起交费：3500元/账号/企业

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。

2.交费信息：

诺和医药科技沧州有限公司；

账号：0408010809300138975；

开户行：中国工商银行沧州福宾支行；

付款时请备注：药研论坛第108期

如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616

3.报名咨询：

周老师：13363179160

微信：扫码添加

4.服务监督电话：15911172616

1.非参会人员

奖品：CDE等行业专家电子版文章合集840+篇（截至2025.4）。

获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月11日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在4月14日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。

2.参会人员

奖品1：笔记本2个或体重秤1个，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。

奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集840+篇（截至2025.4）。

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月11日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于4月14日当天邮件群发），本活动真实有效。