10月线上丨生物药冻干制剂开发：处方与工艺及常见发补案例

冻干是非常严苛的脱水过程，如何在冻干过程中保持生物药的活性，以及保持冻干产品的货架储存期稳定性是对制剂人员的极大的挑战。通过广泛的分析表征、透彻了解生物药（治疗性蛋白质）在冻干条件下的稳定性行为，结合对蛋白质及相关辅料基本性质的良好理解，能够使制剂工作者更合理地进行生物冻干制剂的处方设计。而对冻干工艺、原理的深刻理解则是正确设计与优化冻干流程，制备稳定冻干产品的先决条件。所以对一个成功的冻干制剂，其配方与工艺两方面必须同时开发。

本课程将力求对这两方面进行深入浅出的解释：首先从蛋白质的结构与性质出发，阐述影响蛋白质各种物理与化学不稳定性因素之原因与解决对策；同时对冻干各步骤工艺参数之设定与优化予以深入解析，并结合实例介绍如何将参数优化运用到冻干曲线的开发之中。优质课程，请勿错过！

一、培训大纲

模块一：概述

第1节：生物药的范畴、分类与发展前景

第2节：冻干技术在生物药制剂领域的应用与前景

模块二：冻干过程与原理

第1节：冻干机的种类、容量、基本组件构成、及其各组件的功能

第2节：冻干曲线的阶段划分与作用

● 预冻与成核

● 退火与结晶

● 初级干燥解析

● 二级干燥解析

第3节：冻干原理与过程浅析

● 稀溶液的依数性

● 相点与体系点

● 平衡态、亚稳态、与非平衡态

● 从水的单组分体系相图看水在冻干中的状态变化与传质过程

● 水-糖二元体系相图解析

● 水-糖赝二元体系状态图解析

● **浓缩相及特性

● 低温下的化学反应动力学

● pH位移及其对蛋白质稳定性的影响

● 生物药的降解与影响因素

模块三：冻干工艺流程解析

第1节：冻干工艺的关键技术参数、意义、及其相互关系

● 冷冻温度与时间

● 退火温度之设定

● 搁板温度与产品温度

● 真空度与凝固点

● 冷凝室温度

● 冻干腔水分的监测

● 两种玻璃化转变温度及各自的作用功能

● 水分对玻璃化转变温度的影响

● 传热与传质平衡

第2节：冻干终点的确定

模块四：生物冻干制剂的处方研究

第1节：冻干制剂配方开发的若干考虑

第2节：冻干制剂常用辅料及其功能

● 晶体与无定形

● 单糖与多糖，还原糖与非还原糖

● 赋型剂

● 保护剂

第3节：蛋白质在冻干过程中的退化、降解

第4节：冻干过程蛋白质稳定性的保护机理

第5节：冻干制剂案例解析

● ADC

● 吸入剂

● 微球

● 脂质体

● 抗体

● 融合蛋白

模块五：冻干工艺参数的测试方法

第1节：冻干关键工艺参数的常用检测仪器

二、专家简介

经常受邀为各种药学行业会议做专题演讲，曾为多家药企提供技术培训或咨询，并多次为各类基金机构提供医药领域投资的技术咨询，以及为业界同行提供了无数次的技术咨询。

1.生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

2.化学药物（抗生素、维生素、肿瘤药物、循环器官药物等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

3.化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

4.冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业。

5.从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。

1.培训时间：2024年10月26-27日

26日上午9:00-12:00，下午13:30-16:30

27日上午9:00-12:00，下午13:30-15:30

2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议）

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！

3.回放：培训结束后提供3天不限次免费回放。

1.报名费（原价6800元/账号/企业）

10月19日前交费：3500元/账号/企业

10月20日起交费：3800元/账号/企业

企业会员：免费

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。

2.交费信息：

诺和医药科技沧州有限公司；

账号：0408010809300138975；

开户行：中国工商银行沧州福宾支行；

付款时请备注：药研论坛第100期

如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616

3.报名咨询：

周老师：13363179160

微信：扫码添加

4.服务监督电话：15911172616

1.非参会人员

奖品：CDE等行业专家电子版文章合集820+篇（截至2024.10）。

获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月25日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在10月29日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。

2.参会人员

奖品1：笔记本2个或体重秤1个，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。

奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集820+篇（截至2024.10）。

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月25日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于10月29日当天邮件群发），本活动真实有效。