7月线上｜M4格式申报资料撰写重难点、常见问题解析与新版GMP核查

一、培训大纲

互动答疑

互动答疑

二、专家简介

周玲

从事药品注册工作16年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括：

−多项1类新药研发项目

−超过30余项新药以及仿制药注册

−帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和固体口服制剂MAA

−帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件

-帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。

博士、国家GMP资深检查员，注册检查员。省药监局专家，参与中国药典编写，新药评审专家，担任多家药企研发质量顾问。

注册专员、注册经理、注册总监，以及制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员。

1.培训时间：2024年7月5-6日（两天均为上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）

2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议）

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！

3.回放：培训结束后提供30天不限次免费回放。