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8月线上|ICH最新分析方法开发、验证及其申报资料撰写与发补案例解析

发表时间:2024-07-10 15:49

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时间:2024年8月17-18日

形式:在线研讨班



邀请辞

invitation


在2024年5月28日国家药监局发布公告,决定自2024年11月24日适用《Q2(R2):分析方法验证》《Q14:分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则(以下简称Q2(R2)/Q14)。

距离国家局设定的期限已不足半年,为了帮助制药企业解决此部分的困惑,同时深入学习近年来CTD格式S4和P5章节的常见发补情况,药研论坛决定于2024年8月17-18日线上举办 “最新分析方法开发与验证及其申报资料撰写与发补案例解析”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
主办单位
药      研
支持单位
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】






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一、培训大纲



**天:8月17日(上午9:00-12:00,下午13:30-16:30)
模块一:ICH Q14 方法开发要点解析
第1节:分析方法生命周期概况解读
第2节:ICH Q14与USP1220的共同之处
第3节:分析方法开发和持续改进中的知识管理和风险管理
第4节:分析方法耐用性和参数范围的评估
第5节:分析程序的控制策略
第6节:分析方法程序开发的额外考虑
第7节:案例分析:ICH Q14 指导原则应用案例分析
模块二:ICH Q2 (R2) 分析方法验证要点解析
第1节:分析方法生命周期中的验证
第2节:稳定性指示特性的证明
第3节:多变量分析方法
第4节:专属性/选择性的技术合理性和数据要求
第5节:工作范围响应、范围下线验证和数据要求
第6节:准确度比较方法、精密度分类和数据要求及合并评价
第7节:耐用性评价要求
第8节:鉴别、杂质检查、含量测定的方法验证基本规范
第9节:中国药典2025年版方法验证指导原则与ICH Q2的关系
第10节:高效液相色谱分析技术验证要求及案例
互动答疑
第二天:8月18日(上午9:00-12:00,下午13:30-16:30)
模块三:ICH Q12与质量标准变更的药品生命周期管理技术和监管
第1节:ICH Q12 监管工具和实现方法
第2节:《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》解读
第3节:标准变更的原因及基本要求
第4节:质量标准变更(原料药、制剂制备工艺、制剂处方、规格、中药材及中成药等)引起的标准变更及研究思路
第5节:药品质量标准变更CDE审评基本要求、变更研究要求、质量变更程序体系文件书写要求
第6节:质量标准变更实例分析
模块四:CTD格式S4与P5章节撰写要点与常见发补
第1节:申报文件必须采用ICH M4 要求
第2节:ICH M4 S4 和P5内容介绍
第3节:CTD S4 撰写要点
第4节:CTD S4 撰写案例
第5节:CTD P5 撰写要点
第6节:CTD P5 撰写案例
第7节:常见分析方法相关的发补
第8节:常见质量标准相关的缺陷
第9节:回复策略案例分享
● 买不到所有杂质对照品怎么发补?
● 限度方法能满足杂质控制的要求吗?
● FDA接受TLC方法来控制杂质吗?
互动答疑












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二、专家简介



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郭博士

国家资深检查员、检查组长、省药检院专家

清华大学博士、国家GMP资深检查员,注册检查员。省药检院专家,参与2025版中国药典编写,新药评审专家,担任多家药企研发质量顾问。

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陈洪 博士

外专局特聘专家、千金药业研究院院长

四川省“人才计划”医药专家,河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家,他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位,之后又在全美心脏科****的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。

曾担任过全球**仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监,以岭药业研究院副院长,苑东生物副总经理兼研究院院长,拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历,亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文,其中一个一类新药(Entereg)、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破:**个美国ANDA批文,**个美国IND批件,**个生物药lND批文,一年内License out 1.2亿的仿药批件,五年内的仿药批件从每年1-2个到现在11-16个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发,生物医学方面的科学论文。













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三、培训及时间



1.培训时间:2024年8月17-18日(共2天)
2.培训形式:在线研讨班(腾讯会议)报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑!
3.回放:培训结束后提供30天不限次免费回放。












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四、培训报名



1.报名费(原价6800元/账号/企业
8月10日前交费:3800元/账号/企业
8月11日起交费:4000元/账号/企业
按会员价执行报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。
2.企业会员:
交费信息:诺和医药科技沧州有限公司;
账号:0408010809300138975;
开户行:中国工商银行沧州福宾支行;
付款时请备注:药研论坛第98期
如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616
3.报名咨询:
周老师:13363179160
微信:扫码添加
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4.服务监督电话:15911172616


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五、有奖转发资料、U盘、雨伞



1.非参会人员

奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集约810篇(截至2024.8)。

获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在8月16日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在8月20日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。
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非参会人员上传截图专用

2.参会人员

奖品1:USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞一把 ,2选1(每家报名企业限5人,按登记时间为序)。

奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集约810篇(截至2024.8)。

获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在8月16日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于8月20日当天邮件群发),本活动真实有效。

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参会人员上传截图专用














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媒体合作


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关于药研



药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办90余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。







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