6月线上｜欧美及WHO法规、迎检策略、483、警告信及缺陷整改回复实战演练发表时间：2024-04-28 15:05 是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】
形式：在线研讨班 各MAH与药品生产企业： 一 课程大纲 模块四：制药企业顺利通过国际化检查的应对策略 第4节：中国制药企业出海成功的案例分析 模块五：FDA针对六大系统现场检查要点案例分析 模块六：解读FDA现场检查的483及警告信 二 专家简介 杨博士 国家药品GMP和注册核查检查员、组长 国家药品GMP和注册核查资深检查员，国家GCP检查员，医疗器械检查员，从事药品检查、审评工作近20年，拥有丰富的化药、生物制品监管和检查经验。 黄天行 北京化工大学制药工程专业外聘讲师 具有多年药品合规从业经验，加入北京康利华咨询后，主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括FDA、欧盟、TGA、CFDI等多个标准，各种类型产品的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了项目策划、体系搭建、差距分析和整改指导、培训工作，累计主持参与了140余个制药企业的质量体系搭建指导工作。在项目管理，质量体系的建立，数据完整性合规，研发质量体系建立，新建工厂，差距分析与审计，培训等方面有着丰富的经验。 刘 洋 北京康利华高级GMP咨询师、执业药师 北京康利华咨询服务有限公司，高级GMP咨询师，执业药师，精通研发实验室质量管理、药厂GMP、研发质量体系、生物药及化学药品分析技术。具有10余年化学药及生物药研发和质量管理工作经验。组织完成3个化学药品和多个生物制品IND、BLA中美双报项目工作。组织并完成多个研发机构质量体系的建设。参与并完成多个化药注射剂、生物制剂、疫苗、无菌制剂等产品中美欧多国GMP合规性咨询服务。 三 培训对象 四 培训报名  五 形式与时间 六 有奖转发 1.非参会人员 奖品：CDE等行业专家近五年文章合集760+篇（截至2024.6）。
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七 媒体合作
八 关于药研 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办90余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。 |
