药研论坛
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4月线上|药品进口注册流程、申报资料撰写与上市后维护高级研讨班

发表时间:2024-02-24 14:33

邀请辞

由于欧洲、美国等境外国家药品注册程序甚至一些习惯性要求与我国存在差异,因此在进口注册实践中产生了很多困扰,项目习惯性延误甚至直接导致注册失败的案例时有发生,从而导致企业浪费大量人力、财力,同时也失去了抢占先机的机遇。本次研讨班我们邀请到长期工作在注册一线的专家为大家带来一场进口注册盛宴,机会难得,请勿错过!

主办单位

药      研


支持单位

斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】



一、培训大纲


TRAINING PROGRAM



**天:4月13日(周六)
上午:09:00~12:00
模块一、进口制剂上市申报流程简介及CMC申报资料撰写要点和发补典型案例分享
第1节:进口制剂上市申报相关的主要法规汇总
第2节:进口制剂上市申报流程简介
第3节:CMC申报资料撰写要点和发补典型案例
3.2.P.1 剂型及产品组成
3.2.P.2 产品开发
3.2.P.3 生产
3.2.P.4 辅料的控制
3.2.P.5 制剂的质量控制
3.2.P.6 对照品
3.2.P.7 包装系统
3.2.P.8 稳定性
第4节:总结和答疑
下午:13:30~17:00
模块二:中国化学药品上市后维护解读及案例分享——变更及年报
第1节:化药上市后变更分类思维导图及案例分享
第2节:中国与欧美上市后变更框架对比
第3节:“属于”变更又“独立于”变更——年报
模块三:中国化学药品上市后维护解读及案例分享——再注册
第1节:化药再注册与变更的节点安排及失误案例分享
第2节:“按药品管理”的化学原料药再注册
第3节:上市后维护的“分而治之”——国家局vs省局
第4节:总结和答疑
第二天:4月14日(周日)
上午:09:00~12:00
模块四:我国化学原料药注册流程与全生命周期维护
第1节:我国原料药审评审批制度
第2节:新报原料药的注册流程与关键节点
第3节:已上市原料药的变更与再注册
第4节:经验分享与政策展望
模块五:我国化学原料药注册流程与全生命周期维护
第1节:微生物发酵原料药简介
第2节:生产工艺描述上的差异
第3节:质量控制与杂质研究特点

第4节:典型发补案例讲解

第5节:总结和答疑



二、专家简介


EXPERT PROFILE




申老师

北京金瑞博咨询注册部总监
从事药品分析和药品注册工作10+年,曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司等知名的CRO和制药企业,现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司注册部总监。熟悉中国、美国和欧盟的原料药和制剂注册申报,负责国产制剂和进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务,及国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。近年来承接和指导了超过40项NMPA申报、FDA申报和欧盟申报工作,帮助多家企业获得仿制制剂MAA和CEP,并为超过45家企业提供法规技术支持。



何老师

北京金瑞博咨询合伙人、药品注册咨询总监
从事药品注册咨询及质量管理工作16年,熟悉中/美/欧/WHO药品注册指南及法规,擅长进口仿制药中国上市申请、进口/国产原料药中国登记和CEP申请、NMPA特药立项申报、中/美/欧药品上市后维护、官方检查口译。公众号“非典型药政”主理人。



李老师

悉咨医药总经理、首席咨询师
精通国内外原辅包注册法规与技术审评要求,三十余次受邀在国家药品监督管理局高级研修学院、CPhI、国际药用辅料协会等讲解原辅包注册法规与典型案例。近五年来带领团队成功完成数百个各类注册服务项目,拥有极为丰富的实战注册经验,尤其擅长微生物发酵及半合成原辅料的开发与国内外注册。



三、培训对象


TRAINING OBJECTS


药品注册专员、注册经理、注册总监;制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员;药品研发和注册高级管理人员;




四、培训时间及形式


TRAINING TIME AND FORM


培训时间:2024年4月13-14日(共1.5天,上午9:00~12:00 下午13:30~17:00)

培训形式:在线研讨班(腾讯会议),培训全程实时线上授课+互动答疑!提供视频30天回放,加深学习。




五、报名与咨询


REGISTRATION AND CONSULTATION


1.报名费:
报名费(原价4800元/账号/企业
4月7日前交费:3500元/账号/企业   
4月8日起交费:3800元/账号/企业
企业会员:按会员价执行(办理会员后全年所有培训免费参加)
报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。
2.交费信息
户名:诺和医药科技沧州有限公司;
账号:0408010809300138975;
开户行:中国工商银行沧州福宾支行;
转账时请备注:第88期报名费。
不接受私对公付款,如使用个人账户缴费,请付款至微信/支付宝账号15911172616。
3.报名及咨询
周老师:13363179160,微信:yaoyanluntan






六、有奖转发(资料/U盘/雨伞)


FORWARD PRIZES

1.非参会人员

奖品CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集730+篇(截至2024.4)

获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在4月12日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在4月15日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。

非参会人员上传截图专用


2.参会人员
奖品1:USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞1把,2选1。(每家报名企业限5人,按登记时间为序。)
奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集730+篇(截至2024.4)
获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在4月12日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内获免费邮寄奖品1(奖品2将于4月15日当天邮件群发),本活动真实有效。

参会人员上传截图专用




七、媒体合作


Media cooperation


八、药研简介


INTRODUCTION TO YAOYAN


药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办80余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2900+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。



报名及会员咨询:老师手机:13363179160

微信:yaoyanluntan

欲报从速、额满为止!


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