3月线上｜药品注册经理能力全面提升与实践案例分享发表时间：2024-01-05 13:37  邀请辞 1、培训大纲 主题一：药品注册事务业务领域及职业发展介绍 第1节：新手入行的一些建议 第2节：药品注册事务工作的定义与介绍 第2节：药品注册事务部门职能和组织的常规设定 第3节：职业发展与能力发展一些建议 主题二：药品注册中国全行业概览 第1节：2023年递交和批准的临床试验申请概况介绍 第2节：2023年递交和批准的上市申请概况介绍 第3节：2023年药品注册法规和行业动态回顾一览 第4节：信息查询技能与提升：各大官网使用技能与专业数据库介绍 第5节：法规体系技能与提升：FDA、EMA和NMPA法规体系简介 主题三：药品注册事务能力模型与提升：临床试验申请（重点） 第1节：Pre-IND的法规要求、策略制定和实际操作 1.用一个实际案例带你全程详细了解中国CDE的Pre-IND会议 2.欧美EMA/FDA 临床试验期间各类会议的介绍 第2节：临床试验申请的法规要求、策略制定、资料准备和案例分析 1.用一个实际案例带你全程详细了解中国CDE的临床试验申请申请全流程 2.欧美EMA/FDA 临床试验申请申请的简单介绍与经验分享 3.欧美中的临床试验申请的主要异同点介绍 第3节：临床试验期间的变更管理 主题四：药品注册事务能力模型与提升：上市申请（重点） 第1节：上市申请的前期准备工作 第2节：上市申请的法规要求、策略制定、资料准备和案例分析 1.用一个实际案例带你全程详细了解中国CDE的上市申请全流程 2.上市申请资料中主要文件的详细介绍 3.上市申请资料内部审查经验分享 4.欧美EMA/FDA IND申请的简单介绍与经验分享 5.专利与数据保护等相关知识的介绍 模块五：NMPA IND申报流程&CMC撰写重难点、常见问题解析与案例分享（重点） 第1节：IND 申报相关的主要法规汇总 第2节：IND 申报流程介绍 第3节：IND申报CMC撰写要点讲解和案例分享 第4节：CDE沟通交流会议成功的关键和典型案例分享 第5节：总结&答疑 模块六：注册专员到优秀注册总监晋级之路 第1节：注册人员的价值和使命 第2节：注册专员入门及常备技能 第3节：注册经理的专业素质及常备技能 第4节：注册总监的专业素质及常备技能 第5节：如何晋级为一名优秀的注册总监及其必备要素 第6节：优秀注册总监的项目案例分享 注：培训内容会前可能有适当调整，以最新版为准。 2、专家简介 郑老师 周玲 −多项1类新药研发项目−超过30余项新药以及仿制药注册 −帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA −帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件 3、培训对象 规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理层； 4、培训时间及形式 5、培训报名 刁老师：15911172616
6、有奖转发（资料/U盘/雨伞）  获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在3月1日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于3月4日邮件群发），本活动真实有效。  7、媒体合作
8、关于药研
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