药研论坛
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在线|制剂国际化(美国、欧盟)注册申报要求及GMP迎检准备

发表时间:2023-12-14 13:56
是否参会均可转发领奖,详见标题6

时间:2024年1月20-21日
形式:在线研讨班









邀请辞

为帮助正在进行或有计划进行国际化的制药企业(原料药、制剂)了解FDA和欧盟的申报流程、审评特点、GMP检查流程、检查特点,顺利完成注册申报和通过GMP检查,药研论坛将于2024年1月20-21日在线举办“制剂国际化(美国、欧盟)注册申报和GMP迎检准备高级研讨班”。本期研讨班将深入讲解欧美API和制剂的申报流程、CMC研究异同总结、申报资料要求差异分析、欧美GMP检查流程及如何自我内审和做好迎检准备。


主办单位
药      研
支持单位
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
北京金瑞博企业咨询服务有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】






   1、培训大纲   
















主题一:欧美API申报流程及CMC研究异同总结与典型案例分享

一、欧美API申报审评流程介绍

第1节:欧盟CEP/ASMF申报审评流程

第2节:美国DMF申报审评流程

二、欧美API生命周期管理、申报资料异同及典型案例分享

第1节:欧美API生命周期管理异同

第2节:欧美API申报资料异同总结

第3节:典型发补案例分享

第4节:答疑

主题二、欧美制剂申报流程及申报资料要求差异分析与典型案例分享

一、欧美制剂申报流程介绍

第1节:欧盟上市许可申请流程

第2节:美国ANDA申报流程

二、欧美仿制药申报资料异同、上市后变更分类与典型案例分享

第1节:欧美仿制药申报资料异同

第2节:欧盟制剂上市后变更分类

第3节:典型发补案例分享

第4节:答疑

主题三、欧美制剂GMP检查流程与特点

第1节:FDA、EMAGMP检查流程与特点

第2节:典型缺陷、483分析与解读

第3节:如何回复483

主题四、如何自我内审和做好检查准备

第1节:如何开展差距分析

第2节:国际检查迎检技巧

第3节:答疑

主题五、IND和NDA注册审评审批流程介绍

第1节:与IND和NDA注册相关的FDA部门简介

第2节:分别重点介绍IND和NDA准备、递交、审评期间的情况、以及审批的流程等

第3节:注册申报费用介绍

第4节:加速临床试验及上市申请批准的途径

主题六、文件格式、申请资料及申报要求

第1节:各阶段申报资料的要求对比分析;

第2节:文件格式要求及eCTD文件的准备及递交;

第3节:IND-NDA各阶段药品申报资料的差异及准备策略

主题七、不同阶段变更的递交

第1节:IND阶段变更的类型及各类型如何递交

第2节:NDA阶段发生的变更的类型及如何递交

第3节:答疑

注:培训内容会前可能有适当调整,以最新版为准。











   2、专家简介   








张苏

北京金瑞博咨询合伙人、注册总监

从事药品研发和注册申报11年,先后在国内知名制药企业和注册CRO公司工作,深刻了解欧盟、美国和中国的原料药和制剂注册申报流程、审评要点,擅长原料药或注射剂在FDA和欧盟的注册申报,境外仿制药在NMPA的上市申报,并且多次担任国外官方检查现场英语口译。






















周浩亮

北京金瑞博咨询合伙人、GMP咨询总监
先后在浙江海正、阿斯利康、赛诺菲、康利华、复星医药徐州产业园从事生产和质量管理工作,曾担任复星医药徐州产业园质量总监。擅长无菌药品、口服药品的国际GMP符合、法规更新和转化、疑难问题沟通和处置,近些年来帮助多家知名企业的无菌药品、口服药品通过了欧洲或者美国FDA的现场检查。














谷晓

北京普祺注册高级总监、注册专家
12年注册经验,曾就职于豪森药业及南京药石科技,负责过多个原料药和制剂的国内国际注册工作,成功进行过多个IND,NDA,DMF,ANDA, DSUR, 年报及上市后变更等中美及其它一些国家的申报工作目前在北京普祺医药科技股份有限公司任注册高级总监,全面负责公司药品注册事务。























   3、培训对象   



















注册专员、注册经理、注册总监,以及制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法

规、项目管理人员;药品研发和注册高级管理层;


















   4、培训时间及形式   



















1.时间:2024年1月20-21日(两天均为上午9:00-12:00,下午13:30-16:30
2.形式:在线研讨班(腾讯会议),报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习,培训全程实时线上授课+互动答疑!
3.回放:培训结束后提供30天不限次免费回放。


















   5、培训报名   














1.报名费(原价4800元/账号/企业
1月14日前交费:3800元/账号/企业
1月15日起交费:4000元/账号/企业
企业会员:会员免费或半价
报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习,极大降低经济和时间成本。
2.交费信息
户名:诺和医药科技沧州有限公司;
账号:0408010809300138975;
开户行:中国工商银行沧州福宾支行;
付款时请备注:药研第85期
如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616
3.报名咨询:

刁老师:15911172616

微信:扫码添加











   6、有奖转发(资料/U盘/雨伞)   




1.非参会人员
奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集690+篇(截至2024.1)。
获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在1月19日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在1月22日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。
非参会人员上传截图专用
2.参会人员
奖品1:USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞1把,2选1(每家报名企业限5人,按登记时间为序)。
奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集690+篇(截至2024.1)。

获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在1月19日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于1月22日邮件群发),本活动真实有效。

参会人员上传截图专用















   7、媒体合作   




   8、关于药研



药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办80余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。
截至2022年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。





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