药研论坛
|

在线|无菌制剂关键技术解析与审评要点、现场核查高级研讨班

发表时间:2023-11-13 12:49
时间:2023年12月23-24日

形式:在线研讨班



邀请函

invitation


无菌制剂因其特殊性,在研制之初至上市后的大生产环节均是国家严格管理的,各项要求远高于其他普通制剂。且随着近年来我国生物制品大力发展,未来将有越来越多的注射剂寻求上市。因此,监管法规、审评要求、现场检查要求等亦日趋严格。对众多制药企业和CRO的研发与管理能力带来了更大挑战。尤其是灭菌工艺的科学设计和保证、包材的研究与选择、各类验证等使一线研发生产人员困惑不已,甚至因此遭遇发补、退审等情况。

鉴于此,药研论坛特组织在本领域知名的一线专家为大家带来一期《无菌制剂关键技术解析、审评要点与现场核查高级研讨班》,机会难得,请勿错过!


主办单位

药     

支持单位

斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京医恒健康科技有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】


一、培训大纲


**天 12月23日(周六)

上午 9:00~12:00

模块一:注射用无菌制剂研制和生产现场检查要点

第1节:迎检文件清单、首次会议企业汇报

第2节:现场管理及动态生产现场准备

第3节:生产现场检查要点

第4节:机构和人员

第5节:厂房设施与设备

第6节:物料与产品

第7节:批量生产过程

第8节:质量控制与质量保证

第9节:无菌注射剂检查案例分析

第10节:互动答疑

下午 13:30~17:10

模块二:无菌药品密封性研究策略与典型案例分析

第1节:密封性法律法规

第2节:密封性检测方法的选择

第3节:典型案例分析

第4节:互动答疑

模块三:污染控制策略CCS的编制和管理要点

第1节:CCS的法规要求和原理

第2节:如何编制CCS和案例展示

第3节:常见问题和总结

第4节:互动答疑

第二天 12月24日(周日)
上午 9:00~12:00   
模块四:注射剂灭菌程序的设计、开发、验证与确认
第1节:灭菌程序的设计和开发
第2节:灭菌工艺的验证
第3节:除菌过滤工艺的验证
第4节:无菌模拟灌装
第5节:消毒剂消毒效果验证
第6节:互动答疑

下午 13:30~17:10   

模块五:无菌制剂质量保证体系建立和维护与案例分享

第1节:ICH Q10质量管理体系模型图解读
第2节:风险管理和知识管理无限循环
第3节:风险管理如何推动质量管理体系持续提升
第4节:知识管理如何推动质量管理体系持续提升
第5节:偏差管理对质量体系的推进作用
第6节:CAPA管理对质量管理体系的推进作用
第7节:污染控制策略对质量管理体系的推进作用
第8节:管理评审对质量管理体系的推进作用
第9节:互动答疑
模块六:无菌制剂清洁验证
第1节:清洁验证法规要求解读
第2节:清洁验证生命周期三阶段
第3节:一个完整的清洁周期应验证的内容
第4节:无菌制剂清洁验证最难清洁部位评估方法
第5节:无菌制剂清洁验证最难清洁物评估方法
第6节:生物制品清洁验证残留限度计算方法
第7节:清洁效果持续确认关注点

第8节:互动答疑

注:会前可能会有适当调整,报名后请关注药研公众号最新培训通知。












二、专家简介










郭博士

国家GMP检查员、省药检院专家

清华大学博士、现任职于省级药检院、参与中国药典编写,国家GMP检查员,注册检查员。新药评审专家,担任多家药企研发质量顾问。

















满忠秀

斯坦德科创密封性负责人、密封性专家
从事药品研发相关工作多年,国内早期密封性领域研究带头人,现负责斯坦德科创药品密封性研究工作,熟悉密封性研究国内外相关法规,包括USP、密封性研究技术指南,有1000余个密封性研究项目研究经验和100多个成功助推获批经验,多次出席行业盛会并发表重磅演讲,实地指导多家药企商业化生产验证项目。
















张磊

北京金瑞博咨询总经理、GMP专家   

曾经担任北京康利华咨询(泰格医药子公司)总经理。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作,主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务,在医药合规国际化规划、生物药合规、无菌药品国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规等方面有着丰富的经验。













王老师

国内知名注射剂企业研究院院长   

从事仿制药研发接近20年,具备丰富的注射剂研发与注册申报经验。王老师作为国内排名靠前制药集团的研发负责人,极少公开授课。此次有幸邀请到王老师,期望可以为广大制药同仁带来更多干货!













郑文科

北京金瑞博GMP咨询总监、原赛诺菲质量负责人

具有近20年药品合规从业经验,曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作,加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作,主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作,擅长质量风险管理和验证管理。






















三、培训对象



制药企业、CRO、MAH及研究机构中从事无菌药品研发、注册、生产以及质量管理人员;




















四、报名及咨询









1.报名费:原价4500元/账号

12月15日前交费:3500元/账号

12月16日起交费
:3800元/账号
企业会员:办理会员后全年所有培训免费参加
报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习,相比线下培训班,可节约大量经济和时间成本。

2.交费信息

户名:诺和医药科技沧州有限公司;

账号:0408010809300138975;

开户行:中国工商银行沧州福宾支行;

付款时请备注:药研第83

如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616

3.报名咨询:刁老师:15911172616

微信:扫码添加
 .





























五、培训时间及形式





1.培训时间:2023年11月25-26日(共2天)
2.培训形式:在线研讨班(腾讯会议)
报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑!
3.回放:培训结束后提供30天不限次免费回放。














六、有奖转发(资料、U盘、保温杯)








1.非参会人员
奖品CDE、CFDI、行业专家等电子版文章合集650+篇(截至2023.12)。

获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在12月22日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在12月26日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。


非参会人员专用

2.参会人员
奖品1:USB3.0极速32G优盘2个或高档保温杯1个,2选1。
奖品2:CDE、CFDI、行业专家等电子版文章合集650+篇(截止2023.12)。

获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在12月22日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内获得该奖品1(奖品2将于12月26日当天邮件群发),本活动真实有效。



参会人员专用












媒体合作















药研简介












药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办70余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。
报名及会员办理:老师微信:15911172616

欲报从速、额满为止!


关注药研 一路同行

联系电话:15911172616  刁老师

联系邮箱:15911172616@qq.com

联系地址:河北省沧州运河区北京路天成大厦七层


首页       |        关于药研       |        会员介绍       |       专家团队       |        资料下载       |         证书查询       |         合作共赢       |        联系我们