药研论坛

是否参会均可转发领奖，详见标题五【有奖转发】时间：2024年10月19-20日（2天）形式：在线研讨班各有关单位： 为了帮助正在进行或者有计划进行国际化的制药企业（原料药、制剂）了解FDA药品IND/NDA/ANDA申报流程、审评特点、常见发补内容和检查流程，顺利完成注册申报和通过cGMP检查，药研论坛将于2024年10月19-20日在线举办“FDA药品注册全流程介绍与注册发补中常见问题及解...

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2024年12月6-7日（2天）形式：在线研讨班培训目的近年来，随着ICH指南全面转化实施，化药审评尺度日趋严格，众多企业在药品注册过程中遇到了各种各样的发补问题，走了很多弯路。本次网络研讨班目的在于汇总各类发补案例，并讨论如何在规定的时间内，从科学和法规的角度合理的回答审评老师的发补意见，如何解读发补具体内容，如何与审评老师就存在的问题达成...

邀请函药品行业面临越来越严格的监管要求，《药品生产质量管理规范》（GMP）作为确保药品质量与安全的重要标准，已成为各大药品生产企业遵循的基本规范。为了帮助西藏及周边省市企业和医疗机构制剂室深入理解GMP要求，掌握必要的技能和知识，提升实验操作的能力，我们将于近期举办一场针对药品生产工艺、质量控制、仪器操作及结果计算等内容的专业培训。机会难得，请各企业安排管理层和一线人员踊跃报名。主办单位药 ...

时间：2024年11月9-10日（1.5天）形式：在线研讨班邀请函近年来，我国药监机构在生物制品的研发和生产过程中，逐步实施更加严格的监管举措，这些举措包括须具备高标准的质量管理体系，对生物制品药学变更的审查要求更加严谨，以及加强药品全生命周期的质量控制等等，可以说质量是一个企业的生命线，合规是一个永恒的话题。鉴于此，药研论坛组织 “生物制品生产质量体系全流程建立及合规管理” 培训，结合生物...

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2024年7月5-6日（2天）形式：在线研讨班邀请辞近年来，NMPA、CDE、CFDI等审评检查机构相继出台了大量规章与指南，大量文件的出台，致使众多制药企业很难在短时间内融会贯通，尤其在注册申报资料撰写和迎检阶段给企业带来了巨大挑战。为帮助广大制药企业提升药品注册申报资料撰写能力，理解药品注册核查最新政策要求，明确药品注册各阶段核查要点与判...

时间：2024年8月31-9月1日形式：在线研讨班邀请辞invitation在2024年5月28日国家药监局发布公告,决定自2024年11月24日适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q2（R2）/Q14）。距离国家局设定的期限已不足半年，为了帮助制药企业解决此部分的困惑，同时深入学习近年来CTD格式S4和P5章节的常见发补情况...

时间：2024年8月3-4日（1.5天）形式：在线研讨班邀 请 辞在集采大背景下，如何立项优质品种是药品研发的重中之重。制剂从研发再到上市，需要原料药“质”方面的持续提升，好的工艺路线不仅大大提升产品质量，还可以大幅度降低生产成本，而劣质API可能会影响到临床试验结果和制剂产品的最终上市，给企业造成人力和财力上的巨大浪费。此外，如何在前期及时了解当下CDE的最新审评标准亦是不可或缺的，正所谓...

时间：2024年7月27-28日（2天）形式：在线研讨班邀请辞全球ADC药物行业正表现出迅猛势头，为帮助广大企业深入掌握ADC药物从临床前试验申请至NDA上市申请过程中的各种注册事务，帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握ADC药物开发各个阶段的注册策略制定，药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《ADC药物从Pre-IND至NDA的全程法规、实操与案例分享》专题培训，共2天，...